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激光粒度儀Bettersize 2600在原料藥及輔料的粒徑檢測中的應用
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時間: 2023-05-08 10:40 瀏覽量: 55

原料藥,制劑中的有效成分,旨在用于藥品制造中的任何一種物質或幾種物質的混合物。此種 物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體 的功能結構,也是制劑工藝的源頭。雖然各大藥典早已將激光衍射分析方法作為原料藥粒徑檢測 的通則引入到相應的章節(jié)中,但對于一款具體的 原料藥,其到底該采用干法還是濕法分散?該如何保證將藥物團聚顆?!按蜷_”而又不“打碎” 原始顆粒?粒度檢測的方法學該如何來做?丹東百特將攜 Bettersize 2600 激光粒度分析儀和您共 同面對這些挑戰(zhàn)。 完全滿足ISO13320 : 2009以及USP<429>等相關法律法規(guī)要求; 嚴謹完善的 IQ/OQ 認證流程; 完整的方法開發(fā)和驗證過程; 符合數據安全及審計追蹤相關要求(FDA 21 CFR PART 11)。

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樣品名稱D10值(μm)D50值(μm)D90值(μm)
多潘立酮-11.749.3622.91
多潘立酮-21.759.3423.00
多潘立酮-31.729.2822.94
多潘立酮-41.719.2822.93
多潘立酮-51.749.3422.95
多潘立酮-61.729.3122.94
重復性0.86%0.35%0.13%

激光粒度儀Bettersize 2600 突出特點


正反傅里葉結合光路:百特技術,結合前 向、側向和后向散射技術,又采用傾斜樣品池 技術達到全角度測量。提升了測量范圍,提升 了細顆粒端的測量精度,提升了分辨率。 

自動循環(huán)分散與自動測試技術:包括防干燒超 聲波分散器、離心循環(huán)泵、自動進水系統(tǒng)、自 動排水和溢水系統(tǒng),適用于所有樣品,保證了 樣品充分分散,保證了測試的準確性和重復性。


激光粒度儀Bettersize 2600 基本性能指標

測試范圍:0.02-2600μm( 濕法 )  0.1 - 2600μm( 干法 ) 進樣方式:( 濕法 ) 自動循環(huán)分散系統(tǒng)  ( 干法 ) 干法自動進樣系統(tǒng) 重復性誤差:≤ 0.5%(國標樣 D50,濕法) 準確性誤差:≤ 0.5%(國標樣 D50,濕法) 雙峰分辨力:≥ 1.65(兩標樣標稱值之比) 測量原理:米氏散射理論 測量方式:全自動測量(SOP) 快測量速度:≤ 10 秒 激光光源:大功率偏振光光纖激光器 對中方式:自動對中 光路系統(tǒng):正反傅里葉,傾斜樣品池 探測角度:0.016-165° 操作系統(tǒng):WinXP/ Win7/ Win8/Win10 接口方式:USB2.0 或 3.0 光電探測器:92 個(前向 72 個,側向 14 個,   后向 6 個) 超聲波功率:50W 循環(huán)池容積:600ml 循環(huán)流量:3000 - 8000ml / 分鐘 分散介質:壓縮空氣或惰性氣體 壓力:0.1-0.8MPa 連續(xù)可調  氣體流量:400 - 6000L / min 樣品用量:0.2g -10g  產品復配:X 產品 +Y 產品 =Z 產品 電壓:AC220V、50/60Hz  體積、重量:705×318×295mm、23kg